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  • 产品名称: 华曙高科助力大洲医学3D打印多孔钽椎间融合器实现国产替代进口

 
“华曙开源的增材制造平台为我们提供了材料和工艺创新研发的最大灵活性,目前我们已申请激光熔融3D打印仿生骨小梁多孔钽核心技术国际和国内发明专利10余项,并开始加速其骨科植入产品研发和产业化进程。未来我们将继续与华曙强强联手,进一步促进增材制造在生物医药领域的产业化发展。”    ——大洲医学
 
近日,华曙高科医疗合作伙伴大洲医学宣布,采用华曙高科金属3D打印解决方案,率先完成激光熔融3D打印仿生骨小梁多孔钽椎间融合器临床前生物相容性评价和全球首例/唯一科研人体植入试验(随访1年),其研发进程处于全球领先地位。
 
多孔钽椎间融合器和人工椎体应用于临床治疗颈椎病、脊椎退行性病变和脊柱创伤已有超过10年历史,整体疗效和融合率显著优于钛合金和PEEK等传统材料[1, 2]。目前市场上销售的只有美国捷迈邦美生产的化学气相沉积多孔钽融合器和人工椎体,全球垄断,价格居高不下,导致该系列产品“高端化”和“贵族化”。
 
大洲医学打破多孔钽融合器进口产品垄断,实现国产替代,并且性价比大幅提高。该产品作为材料和加工制备技术双升级的典型代表,将填补3D打印多孔钽融合器国际市场空白,充分体现了大洲医学在创新医疗器械领域的原始创新和底层创新能力。
 
图1 大洲医学3D打印多孔钽椎间融合器[3]
 


3D打印多孔钽椎间融合器优势

21世纪初,在世界卫生组织公布的“全球十大顽症”中,颈椎病排序第二。据统计,我国颈椎病和脊椎退行性病变等脊椎相关疾病患者已超过5000万人左右,且每年新增患者约100万人。
 
这类疾病主要引起颈部及腰部疼痛、甚至神经功能损害等严重影响患者日常工作及生活的症状,通过正规保守治疗后效果不明显,症状甚至进一步加重的情况下,通常需要手术来缓解症状[4]和根本治疗。椎间融合器可采用微创手术植入,具有切口小、创伤小、术后疼痛少、住院时间短、康复快等优点,在临床应用越来越广泛。

图2 腰椎融合器植入示意图(图片来自Depuy Synthes)
 

3D打印多孔椎间融合器技术优势

  • 三维贯通仿生骨小梁微孔结构,通过毛细效应迅速将血液吸入孔道,有利于骨融合和血管化;
     
  • 弹性模量等力学性能与人体松质骨和骨小梁接近,生物力学适配度高,没有应力屏蔽,不会造成骨溶解;
     
  • 承重能力突出,可实现即刻负重;
     
  • 与人体骨骼摩擦系数高,有利于增强植入稳定性;
     
  • 孔隙率高达70 % - 80 %,促进骨长入和血管长入,提高融合率;
     
  • 钽作为“亲生物”金属,其对骨组织的亲和力突出,骨传导和骨诱导能力优异,促进骨长入和骨融合;
     
  • 高韧性和高塑性,抗疲劳性能优异;
     
  • 显影效果好,有利于评估融合率等治疗效果;
     
  • 长期稳定性高,抗下沉能力突出;
     
  • 解剖学形态匹配度高,有利于提高融合率和稳定性。

图3 大洲医学3D打印骨小梁多孔钽骨长入和血管长入示意图[3]

 
作为“十三五”国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”专项资助开发的产品,可通过绿色通道进行三类注册证优先审批。
 
 
3D打印钽金属多孔支架保住患者髋关节
 
早在2018年,河北大洲智造科技有限公司(为大洲医学全资子公司,以下简称大洲智造)便与华曙高科应用研发团队联合开发了钽金属3D打印成型技术,其工艺指数达到全球领先水平。
 
2019年,大洲智造携手中南大学湘雅医院骨科,采用华曙高科金属3D打印解决方案,为患者量身定制3D打印个性化定制仿生骨小梁多孔钽金属支架,成功保住患者髋关节。
 
图4 大洲智造采用华曙高科金属3D打印解决方案制作的钽植入物测试样件
 
3D打印多孔钽棒对粉体性能、打印工艺参数、设备稳定性、铺粉质量、打印精度等要求都非常高,植入体设计尺寸完全按病人患处的影像数据进行设计调整。为了保证手术的顺利进行和达到最佳的治疗效果,尺寸的把握至关重要。
 
凭借华曙高科金属3D打印解决方案突出的性能和工艺稳定性,专家团队将植入体的整体打印误差可控在±0.1mm,为患者个性化定制了一根"钽棒"。该植入手术在世界范围内尚属首例,打破国外的技术垄断,为骨关节临床提供新思路、新方法和理论依据,为我国骨科植入医疗技术和人们医疗健康贡献力量。

 

 
 
参考文献:
[1] 王峥强. 骨小梁钽金属颈椎间融合器在颈椎前路融合手术中的应用疗效及分析.华中科技大学. 硕士学位论文. 2015.
[2] 黄明智,庄勇,张皓,尚显文. 骨小梁钽金属颈椎间融合器在颈椎病前路融合中的应用及解剖形态学特征. 中国组织工程研究. 2018, 22(31): 4937-42.
[3] 深圳大洲医学科技有限公司技术研发资料.
[4] 朱领军. 可降解解剖型nHA/PLGA椎间融合器的研制. 中国人民解放军海军军医大学. 硕士学位论文. 2019.

 

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