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重磅!基于华曙金属3D打印解决方案的多孔型椎体融合器获NMPA批准上市

浏览次数: 日期:2021-03-01

2021年2月10日,由湖南华翔增量制造股份有限公司(湖南华锐科技集团旗下公司)联合南华大学附属第一医院脊柱外科团队,采用华曙高科金属3D打印解决方案研发加工制造的多孔型椎体融合器,正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,注册证编号:国械注准20213130105

多孔型椎体融合器适用于颈椎退行性疾病、颈椎骨折、颈椎畸形和结核以及其他原因的椎体切除术中的椎体替代。该产品是国内首个获得三类医疗器械许可证的选区激光熔融技术(金属3D打印SLM技术)骨科植入假体产品,这不仅填补了我国在此领域的空白,也标志着我国金属植入假体正式迈向激光打印新时代。
 
 
国家十三五重点科技攻关项目
 
本产品获得十三五科技部重点研发计划立项支持,是由上海交通大学医学院附属第九人民院、中科院沈阳金属所、湖南华曙、湖南华翔、中南大学、湖北大学等单位共同承担的《个性化硬组织重建植入器械3D打印技术集成及应用研究》项目重点研发的系列金属3D打印植入器械产品之一,旨在自主研发国产化的3D打印材料、3D打印装备及软件设计和开发3D打印个性化植入器械并实现临床应用及推广,促进国产医疗器械产业的创新和升级。
 
 
从2016年起,湖南华翔增量制造股份有限公司利用南华大学附属第一医院脊柱外科王文军教授团队原创知识产权专利,联合华曙高科等项目单位,共同成立3D产品研发转化团队,探索3D打印在骨科领域产业化应用之路,启动了“多孔型椎体融合器”个性化定制规模化生产研发项目。研发团队历时五年,始终秉承严谨的科研态度和务实的科研精神,产品历经10多次结构设计迭代优化改进,涉及力学性能研究30余项,并对其理化表征,细胞毒性等进行充分的生物学评价,进行大小动物试验共计200多例,以王文军教授为大PI的全国5家三级甲等医院多中心临床试验108例,直到产品成功获批上市。
 
 
 
多孔型椎体融合器三大优点

特点一:解剖匹配。产品端面设计参考国人脊柱解剖大数据,设计多种曲面角度,扩大了终板接触面,与脊柱终板解剖对接,完美贴合,避免假体术后下沉,提高初始稳定性和脊柱植骨融合率;
 
特点二:网式结构。采用3D打印类骨小梁结构,通过多孔结构、孔径大小,孔隙率使其弹性模量与人体骨骼接近,减少应力遮挡,同时兼顾上下终板的骨长入,提高植骨融合率及椎体永久稳定性;
 
特点三:批量定制。根据高度、角度、大小大数据分析,打印出不同规格型号的产品,真正实现了3D打印的个性化设计、规模化生产即所谓的“批量定制”。
 
 
多孔型椎体融合器是湖南华翔与华曙高科联合开发的医用级3D打印解决方案的产品之一。该解决方案包括产品的设计、3D打印设备、打印材料、打印工艺,以及产品检测和无菌生产等全套流程,核心技术已申请专利,拥有完全自主知识产权。华曙高科医用级3D打印设备涵盖了金属与高分子二类技术三个系列机型,分别是Metal-M01、Metal-M02、Nylon-P01系列,并已获得一类医疗器械备案:
 
  • 成型尺寸灵活,打印效率能够满足临床急诊手术需求。同时,打印产品的表面质量、力学性能、尺寸精度均能达到医用级别;
  • 采用医用级粉末材料,具有良好的生物相容性;
  • 可提供全套医用三维设计软件,以及全方位的技术和医工结合的应用培训服务,帮助客户快速掌握3D 打印技术,助力精准医疗;
  • 在医疗领域有丰富的应用经验及技术沉淀。迄今为止,华曙高科与医疗合作伙伴湖南华翔已将3D打印拓展到全国50多家三甲医院,实现了16个临床科室业务覆盖,积累了4000多例3D打印临床应用案例。

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该资讯的关键词为:湖南华翔  南华大学附属医院  脊椎植入物  3D打印